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學名藥是指原廠藥的專利過期後,其他藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品,其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質、藥飰等各項特性上,皆可以與原廠藥完全相同或具有生物相等性。

學名藥產業即為生產製造及銷售與原廠藥同成份、同劑量、同療效之製劑,且需待原廠藥專利過期後,學名藥廠才能將產品上市。這個部份受到1984年美國Hatch-Waxman法案支持,根據法案,當原廠藥的專利保護期限屆滿後,學名藥廠可以以簡明新藥申請(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序上市。

學名藥僅需完成生體相等性(bioequivelence)試驗,證明主成份及生體可用率皆與專利藥相同即可申請上市,這與一般新藥的NDA不同。第一個申請ANDA審核通過的學名藥,授予它享有180天市場獨佔權,FDA在此期間內將不會核准第二個相同成份的學名藥。

「中華民國學名藥協會」(英文名稱為:Taiwan Generic Pharmaceutical Association, TGPA),成立於2007年4月18日,為一依法設立、非以營利為目的之社會團體。本會之主管機關為內政部,主要目的事業主管機關為行政院衛生署。

為配合政府減少整體醫療支出的政策方向,本會在產、官、學、研各界關心學名藥發展的推動者,傾力支持下成立,希望結合國內學名藥相關產業、學術界、研究機構與政府機構單位,凝聚共識,共同為學名藥產業創造新價值、新商機。

本會將不定期舉辦相關座談、研討會等系列活動,透過國內外專家學者的介紹,使得國人對於學名藥有進一步的認識與瞭解,讓國人在就醫用藥時知道自己可以有不同的選擇。

此外,本會將與各國學名藥協會密切合作,成為國內學名藥產業與國外相關產業銜接的窗口,透過國際間合作與交流,取得競爭優勢,並提昇生產技術、促進創新研 究發展。藉由與國際間的接軌,同步接收全球學名藥市場最新動態,進而達到維護國民健康之目的,促進我國藥業經貿蓬勃發展。

印度必利勁 性價比誘惑大 印度成世界藥房

印度仿製藥在醫藥界素有“超A貨”的“美名”,因其售價僅為合法“洋藥品”的十分之一甚至更低,讓吃不起藥的患者們趨之若鶩。

性價比之誘

到印度買抗癌“假藥”

對於經常往返印度的商人,“印度藥”似乎也成為了一種必帶的“手信”。這些“印度藥”當然不是所謂的神神秘秘的按摩油或藥膏,而主要指的是幾種小分子量的抗癌仿製藥,如格列衛、易瑞沙和多吉美等。

比“專利藥”便宜十倍

臺灣代購的印度仿製藥通常為治療白血病的格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美等靶向治療藥。所謂靶向治療,是指針對已經明確的致癌位點設計治療藥物,藥物進入體內會選擇致癌位點發生作用,使腫瘤細胞死亡,同時不會波及周圍的正常細胞,幫助病人實現高品質的“帶瘤生存”。

這些抗癌藥物目前在臺灣並沒有生産,完全依靠從歐美醫藥公司進口。據一家正規藥店的報價,易瑞沙每盒30000元,一個月需3盒至少45000元;格列衛每盒60000多元,一個月服2盒至少120000元。

相比之下,“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業公司Natco生産的易瑞沙、特羅凱、格列衛等,價格大約是正版歐美藥物的1/5~1/10。如“印度版”的易瑞沙,價格約為8000元一盒,特羅凱為25000元一盒,格列衛則為8000元一盒,且每盒均為30天的藥量。

不少老外到印度看病

每年,有來自歐美、中東和印度鄰國大批的遊客到印度看病,被稱作“醫療旅遊”,因為同等的醫療服務,在印度的價格有時候會比在西方便宜1/10,印度仿製藥的價格優勢是其中的一個重要原因。

當然,印度不少私立醫院技術水準也是世界一流,它們根據印度醫療低消費的特點,以最節省的方式開發了有效且性價比高的治療方法,有些手術的費用僅為西方國家的1/10,而且服務體貼。像著名的阿波羅醫院,每年吸引了近3萬外國人到印度治病,這其中有不少來自歐美和中東的病人。

據印度工業聯合會的聲明,去年約有15萬人來印度就醫,今年人數還會大幅增加,增長幅度可能在15%左右。麥肯錫諮詢公司和印度工業聯合會的一項研究表明,2012年,印度醫療旅遊的年收入達到10億到20億美元。有業內人士預測,這個産業將可以為印度帶來500億美元的年收入,其根據是,全世界用於醫療保健的一小部分費用,即使是其中的2%能夠在發展中國家消費,印度就可以實現這個目標。

專利的失落

印度成為世界藥房

印度自從上世紀90年代進入經濟發展的快車道以來,依靠的不是加工業的擴張,而是幾個立足於國內原有技術基礎的産業,生物和制藥業是其中之一。印度制藥業的國際化程度和醫藥産品的品質在亞洲國家中居於突出地位。

主要藥物出口國

印度是全球主要藥物出口國家,通過各種國際認證的藥品非常多。FDA已准許650家印度制藥企業向美國出口藥品和有關原材料,而允許出口美國的中國企業只有300家。據印度政府統計,2008~2009年,印度藥品及制藥工業服務出口總值達83億美元。

印度一直有著“世界藥房”之稱,藥品價格為全球最低,一直受到貧窮患者和人道醫療組織的歡迎。尤其是仿製藥産業十分發達,一般來説,西方國家昂貴藥品一經上市,印度制藥企業在本國專利法保護下可以仿製同類産品。

對於國際人道組織而言,諸如無國界醫生、全球基金、美國總統防治艾滋病緊急救援計劃、國際藥品採購機制和聯合國兒童基金會等組織,都不得不依賴價格低廉的印度仿製藥來運作項目。醫療人道救援組織“無國界醫生”指出,該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。

獲聯合國肯定

2012年9月16日,聯合國秘書長潘基文在紐約聯合國總部推出《聯合國千年發展目標差距問題工作者年度報告》。在這份年報中,以相當長的篇幅推介仿製藥的重要意義,認為仿製藥産業的發展,是第三世界國家提高衛生水準、改善民眾健康狀態的重要保證,並對印度等國加強生産低成本仿製藥的努力給予讚賞和肯定。報告稱,“印度仿製藥業主要面向出口,因此在過渡期內已成為第三世界的藥房”。

無視歐美藥品專利

撇開奸商偽劣仿製現象不説,印度的抗癌藥為何這麼便宜呢?除了印度獨特的技術成本優勢外,這還要歸功於印度堅定不移地執行著“藥物強制許可制度”。簡單説,就是把西方的專利保護法規扔到一邊,為廣大低收入者仿製出最新最有效的藥物。

可迅速實現仿製

上世紀70年代,印度的政府不承認西方國家藥品專利。印度頒布的《專利法》對食品、藥品等只授予工藝專利,不授予産品專利。在《專利法》頒布後的20幾年間,印度仿製藥快速增長。一隻通過美國FDA審批的藥物,僅3個月後就能在印度市場上看到其仿製藥。

直到2005年,作為與世界貿易組織達成協定的一部分,印度才開始恢復了藥品專利。

由於窮人們已經享受到仿製藥帶來的好處,特別是南亞和非洲地區,所以要切斷違反《專利法》的仿製藥也是困難重重。2005年1月生效的印度專利法只對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護,而不支援原有藥物混合或衍生藥物專利。同時,印度政府可根據需要實施“強制許可”。

歐美藥企頻敗訴

直到今天,還有很多印度的仿製藥在一邊出售,一邊與原來的研發廠家進行專利法律戰。然而,多數歐美藥企在印度的專利官司都以失敗收場。

2009年9月4日,印度撤銷泰諾福韋專利保護;2012年9月7日,印度法院駁回羅氏抗癌藥Tarceva專利侵權訴訟;十天之後,拜耳請願書遭印度智慧財産權上訴委員會拒絕;2013年,印度最高法院近日駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進後的抗癌新藥格列衛(Glivec)專利保護的要求。認為印度本土仿製的癌症特效藥可以繼續售賣。該訴訟被譽為印度“人權與智慧財産權”的博弈。

合法性的困惑

專利藥研製面臨威脅

多數的藥品,生産成本都是極為低廉的。國外制藥企業最主要的成本就是研發成本,從藥品的研製、合成,到漫長的四期臨床試驗,再到通過各國藥監局的審批,都需要投入大量金錢,幾乎每個能最終走向市場的新藥背後都是數以十億計的投入,只有資金雄厚的少數跨國巨頭才能承擔得起。

自從1928年發現盤尼西林之後,制藥業進入工業化時代,不可避免地也成為商業活動的一個組成部分,藥品也是一種特殊的商品,而且往往一種藥品比如抗生素的研發過程常常耗時多年,投資巨大,並且存在不可知性,很多藥品的研發都以失敗告終。過去一般認為研發一個新藥,平均花費大概10億美元左右。不過最近的一項數據表明,開發一個新藥的費用遠不止這些。

如此高的投入風險,必然追求高回報,所以新藥的利潤多高得難以想像。同時,藥企只有用這些利潤繼續投入到後續的研究中去,才能源源不斷地推進醫療技術的進步。

物美價廉的印度仿製藥一方面給貧窮患者帶來福音的同時,一方面又讓歐美制藥巨頭蒙受損失,成為它們的死敵。對於很多患者來説,他們對於專利藥與仿製藥都充滿了感激——專利藥給了他們生的希望,卻難以承受天價藥費、望而卻步;而仿製藥卻給了他們生的可能,使人類先進醫療技術真正造福普羅大眾。這裡正道出了此間困局的矛盾之處:沒有專利藥的創新研發,哪來仿製藥的拯救生死?因此,站在發明專利藥的制藥巨頭的角度來看,賣得貴恐怕是不得不做出的選擇。

2014年,全球首個也是唯一針對男性早洩(pe)問題研發的藥物“必利勁”宣布正式在台灣上市。和大家已經熟悉的萬艾可、愛必妥等針對ED的藥物相比,“必利勁”好比接過一個接力棒,在延長男性射精的作用上,必利勁藥效時間可以達到4小時。

而這一新藥的上市,對于醫生來說,也是喜不自禁。台北醫院男科主任醫師張志超表示,必利勁不僅能幫助受早泄困擾的男性,也在一定程度上解脫了專科醫生。

解脫了醫生……張教授何出此言?

他解釋說,因為之前沒有針對早泄的專用藥物,很多男科和泌尿科醫生無奈之下只能想別的辦法幫助患者:因為降低中樞神經敏感的抗抑郁藥有延長射精時間的副作用,所以,對于早泄患者來說,無形之中自己又有了另一個身份——“抑郁者”。

但這樣一來,也確實給醫生帶來了額外風險。張志超教授說,這也增加了很多無形負擔,醫生開出處方后需要很認真地去和患者解釋,必須要指導他安全用藥,又要避免出現糾紛,因為開抑郁藥的做法,畢竟是打了一個“擦邊球”。

必利勁的上市,讓醫患雙方都松了一口氣。

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